보고서 설명

제약회사에서 사용하는 준무균제제 제조 공정 관리 규정

본문일부 및 목차

1. 목 적

본 규정은 준무균제제(연고 및 크림) 제조 작업 시 공정관리 사항을 설정하여 우수 의약품을 생산하기 위해 작성되었다.

2. 적 용

한국 글락소 스미스클라인에서 생산되는 모든 준무균제제(연고 및 크림제)에 적용된다.

3. 정 책

3-1 공정관리 작업자는 정해진 규정 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다.
3-2 공정관리 중 이상이 발생하면 즉시 실 책임자에게 보고한다.
3-3 공정관리 중 발생한 모든 사항은 Batch Record와 업무일지에 기록하고 보고한다.
3-4 준무균 구역 출입 시에는 SOP ‘준무균 구역 갱의 절차’에 따른다.

4. 점검 항목

4-1 중량

4-1-1 사용장비 : Metter PM 460 저울 및 Printer

4-1-2 점검방법
 작업 전에 저울 설정 값을 확인한다.
 공튜브 5개의 캡을 ‘1 ~ 5’(숫자)가 표시되어 있는 캡으로 교체한다.
 1번부터 순서대로 공튜브의 중량을 측정한다. 이때 반드시 순서대로 측정해야 한다.
 충전이 시작되면 1 ~ 5번 순서대로 충전기 튜브? 에 넣는다.
 충전된 튜브의 중량을 측정한다. 이 때에도 반드시 ‘ 1 ~ 5 ‘ 순서대로 측정한다.

4-1-3 기준, 시험주기 및 샘플량 : SOP 무균, 준무균 제제의 각 제품별 공정관리 규격 참고.

4-1-4 기준을 벗어난 경우의 조치사항
4-1-4-1 조치한계를 벗어난 경우
 5튜브의 개별중량 중 한 개 이상이 상, 하 조치한계를 벗어났을 경우 즉시 작업자에게 알리고 동일 수량의 샘플을 취하여 재시험을 실시한다.

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